審查重點

1. 計畫設計與執行方面
1. 試驗機構之適當性，包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況之能力。
2. 計畫主持人的資格及經驗之適當性。
3. 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法（包括樣本數計算）之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
4. 預期風險與預期效益相較之合理性。
5. 選擇對照組之合理性。
6. 受試者提前退出試驗之條件。
7. 暫停或中止全部試驗的條件。
8. 監測與稽核試驗進行之規定是否充足；是否組成資料安全監測委員會。
9. 試驗結果之報告或發表方式。
2. 潛在受試者之招募方面
1. 潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。
2. 最初接觸與召募進行之方式。
3. 將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
4. 受試者納入條件。
5. 受試者排除條件。
3. 受試者之照護方面
1. 對受試者心理及社會層面之支持。
2. 為試驗目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
3. 試驗期間及試驗後，提供受試者之醫療照護。
4. 試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟。
5. 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
6. 於受試者同意下，通知受試者家庭醫師之程序。
7. 計畫結束後，提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
8. 參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
9. 受試者之補助及補償。
10. 受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療。
11. 賠償及保險之安排。
4. 受試者隱私之保護方面
1. 記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。
2. 為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。
5. 受試者同意方面
1. 取得受試者同意之相關程序。
2. 提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
3. 將不能行使同意者納入試驗之理由。
4. 於試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
5. 於試驗期間，接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。