組織章程

1. 目的
   為提升醫療技術、藥品或醫療器材之人體試驗水準及人體相關的試驗、研究計畫，提供獨立的審查、修正建議與監督，以確保受試者權利、安全與福祉。依據醫療法、人體試驗管理辦法、人體研究法及人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法，特訂定本組織章程。

2. 組織
   (1) 本會設委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。報請院長核定後聘任。
   (2) 委員應簽署保密協定。
   (3) 主席及委員之任期二年，連聘得連任，但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。每隔二年定期任命，中途任命者，至該任期屆滿為止。
   (4) 委員出缺未達應出席人數時，應即予補聘之。補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿為止。
   (5) 明定委員之遴聘資格及專業資歷等必要條件，並公開之。委員及工作人員應參加相關單位舉辦之人體試驗講習。
   (6) 本會設執行秘書一至二名，由主席就委員中聘任之；另設幹事ㄧ至二名，由主席遴選聘任，應為醫學研究部編制人員，綜理本會之例行事務以及相關幕僚作業，任期比照委員辦理。
   (7) 委員會委員若有異動時，則需呈報衛生衛生福利部核備。

3. 會議
   (1)本會每一個月開會一次，必要時得召開臨時會議，皆由主席召集。委員會會議應有簽到、簽退或離開之時間紀錄。主席因故無法出席時，需指定一名委員為代理人。
   (2)會議需有過半數以上委員出席始得開會，非醫療委員至少三分之一出席，表決以出席委員之過半數同意始得通過。
   (3) 非醫療專業委員若全部未出席，不得進行會議；院外委員若全部未出席時亦同。
   (4)  決議事項必需出席委員二分之ㄧ以上同意。審查案件以不記名方式投票表決。
   (5)  委員會及各組召開審查會議，應有半數以上之委員出席。出席委員均不得少於五人。
   (6)  開會時，主席並得視需要邀請受試者代表、其他專門領域專家或指定有關人員列席。
   (7)  開會時應做成會議記錄，於下次會期前一週前送交各委員確認。
   (8)  委員會應有獨立空間以供人員處理事務及儲存檔案，執行秘書應妥善保存會議記錄等相關資料至少三年。並跟催決議事項執行情形，將結果提報本會。