作業辦法

1. 目的
   為使人體相關之試驗、研究計畫不違反臨床醫療試驗倫理，及相關作業有所依據，特訂定本辦法。

2. 倫理原則
   「人體試驗委員會」審查人體試驗、臨床試驗及人體研究等計畫，應考量尊重「自主」、「善益」、「正義」的倫理原則。

3. 申請資格
   (1)院內:人體試驗、臨床試驗及人體研究等研究之計畫主持人或共/協同主持人須為本院專任人員。
   (2)院外:除義大醫院外之義大醫療體系所屬機構及義守大學教職人員。。
   (3)本會不代審義大醫療體系/義守大學以外之機構所申請之研究案。

4. 審查步驟
   人體試驗計劃需經本會審查通過始得施行，委員進行初審時，依下列步驟審查：
   (1)計畫之研究背景、目的及預期療效之適當性。
   (2)計畫所擬步驟和方法之週詳性。
   (3)受試者之選擇/排除標準之適當性。
   (4)評估研究結果所作檢驗項目之必需性。
   (5)計畫中受試者基本人格之保障之適當性。
   (6)主持人及協同試驗人員學識和能力之適當性。
   (7)計劃書之完整性。
   (8)個案報告表之完整性。
   (9)受試者同意書之完整性。
   (10)計畫整體的評估。

5. 監督及管理
   (1)人體試驗計畫依進度每半年（至少在計畫進行一半之期間）應提出試驗期中報告，如執行期間超過一年者，每年應提出報告一次。
   (2)計畫終止/暫停：人體試驗期間因故須終止/中止時，應檢送終止/暫停人體試驗摘要表。
   (3)結案：人體試驗完成時，應檢送結案報告表至本會審查。

6. 附則
   (1)得委託經中央衛生主管機關認可之「聯合人體試驗委員會」或其他醫療機構之人體試驗委員會審查。
   (2)由JIRB、C-IRB、NRPB-IRB代為審查通過之試驗案，需經本會以簡易審查方式追認通過後，方可在本院實施試驗。