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一 般公告

一、本會已於2023年10月18日更名為人體試驗暨研究委員會」(原名「人體試驗委員 會」)。[更新日期:20231026]

二、PTMS系統-計畫主持人操作說明請參閱檔 案。[更新日期:20210908]

三、PTMS系統帳號申請說明請參閱檔 案。[更新日期:20210830]

四、本會已向財團法人醫藥品查驗中心申請「台灣藥品臨床試驗資訊網」管理專用帳號，如本 院試驗計畫主持人送件至衛福部審查並需登錄送件資料時，請e-mail告知本會申請子帳號。（登錄網站：https://www1.cde.org.tw/workflow/cons/e_submission.php） [更新日期:20141231]

五、本院「IRB個案收案系統」供試驗計畫主持人登錄臨床試驗案之受試者及試驗計畫稽核 時調閱電子病歷，請計畫主持人自行向本會申請開放使用權限。 (「IRB個案收案系統」路徑：門診管理系統（HIS）→「共用」→「臨床試驗管理系統」→「IRB個案收案系統」)。[更新日期:20190627]

最新公告
  1. 原訂5月2日會議，因故調整為5月9日召開。[公 告日 期:20240418]
  2. 11/13(周一) 9:00-9:15 PTMS系統因維護，將暫時無法使用。[公 告日 期:20231110]
  3. 修訂本會SOP，請依據最新版SOP辦理業務。[公告日 期:20231106]
  4. 因應本會2023年10月18日起更名為人體試驗暨研究委員會」(原名「人體試驗委員會」)，更新本會SOP及表單，於 2023年11月25日起不在受理舊表單提出申請案。[公告日 期:20231026]
  5. 本院以紙本方式及電子化方式併行辦理業務，為使兩種作業程序一致，表單內容不重覆填寫，陸續修訂及統整本會SOP及表 單，最近一次修訂預計於衛福部核准後公告新版SOP及表單。[公告日 期:20231012]
  6. 因應2023年10月05日颱風來襲，高雄停止上班上課，本會原訂2023年10月05日實體會議改以線上方式辦理。 [公告日期:20231004]
  7. 公告「研究計畫涉及輻射議題審查作業辦法」、「人體研究輻射安全申請流程」及其相關表單，如臨床試驗案涉及非常規醫療輻 射暴露，請參閱本網頁「作業流程」>「人體研究輻射案安全」相關規定辦理。 [公 告日期:20230803]
  8. 【PTMS系統服務中斷公告】託管機房擬訂於2023年7月27日(四)20:00-21:00 進行電路切換作業及路由調整等設定，屆時會有連線不穩或短暫中斷等情形。請各位同仁避開此時段操作系統，謝謝。 [更新日期:20230724]
  9. 更新本會所有SOP及其相關表單，請使用修訂後的新表單辦理相關申請案，2023/08/03之後不受理舊表單提出申請 之案件。[更新日期:20230724]
  10. PTMS系統新案申請書第40-1項所提輻射量可使用公信力國際機構(例如.X-Ray Risk、UC San Diego)或正版程式軟體演算結果供審。[更 新日期:20230714]
  11. 2023年7月10日起本會不再受理以匯款或轉帳方式繳交審查費。[更 新日期:20230706]
  12. 2023年8月審查會議原預定於2023/08/03召開，因故順延一週至2023/08/10召開。[更 新日期:20230629]
  13. 【PTMS系統服務中斷公告】 系統預定於2023年07月07日(五)17:00~18:00進行機房的防火牆韌體更新，更新期間連外網路將會中斷，請避免於此時段進入PTMS登錄資料，以免因線路不 穩而導致資料遺失的情形發生，造成不便，敬請見諒。[更新日 期:20230627]
  14. 人體試驗委員會公開徵選委員，委員資格請見遴選資格。[更新日 期:20230621]
  15. 更新SOP004保密和利益衝突與迴避管制、SOP007計畫書送審管理、SOP008一般審查、SOP024邀請特殊案件代表出席會議及相關表單，2023年7月1日起 適用。[更新日期:20230602]
  16. 【PTMS系統維護公告】 系統擬於2023年05月15日(一)16:30～18:30進行網路設備維護作業，期間將影響網路服務品質，可能會發生不穩或中斷情形，造成不便，敬請見諒。[更新日期:20230508]
  17. 【PTMS系統維護公告】 系統擬於2023年05月15日(一)16:30～18:30進行網路設備維護作業，期間將影響網路服務品質，可能會發生不穩或中斷情形，造成不便，敬請見諒。[更新日期:20230508]
  18. 【PTMS系統服務中斷公告】系統擬於2023年05月16日(二)上午06:30至晚間21:30進行後台內部維護作 業，期間將影響網路服務，建議勿登入系統進行資料登錄或修改，以免造成資料遺失，請各位使用者留意，造成不便，敬請見諒。[更新日期:20230508]
  19. 2023年03月10日因應PTMS系統更新，於當天中午12:00~13:00暫停服務一小時[更 新日期:20220309]
  20. 2022年3月3日因全台停電，會議暫停乙次。[更新日 期:20220303]
  21. 更新SOP007計畫書送審管理、SOP008一般審查、SOP009簡易審查、SOP010計畫變更案的審查。[更新日期:20220215]
  22. 【PTMS】更新PTMS系統文件上傳欄位對照表。[更新日 期:20220215]
  23. 更新一般案件、簡易案件、通過C-IRB / JIRB / NRPB-IRB核准案件、變更案件之申請文件。[更新日期:20220214]
  24. 【PTMS】更新PTMS系統文件上傳欄位對照表。[更新日 期:20220124]
  25. 更新一般案件、簡易案件、通過C-IRB / JIRB / NRPB-IRB核准案件之申請文件。[更 新日期:20220103]
  26. 【SOP】修訂SOP007-計畫書送審管理v06.1、SOP008-一般審查v06.1、SOP009-簡易審查 v06.1、SOP021-會議通知及紀錄v06.1。[更新日 期:20220103]
  27. 【PTMS】更新PTMS系統文件上傳欄位對照表。[更新日 期:20220103]
  28. 【PTMS系統服務中斷公告】系統擬於110年10月27日(三) 上午6:00~8:00 進行網路設備維護作業，施作期間將會影響網路服務，網路服務將出現瞬斷或短暫中斷等狀況，該時段將暫停系統服務，造成不便，敬請見諒。[更新日期:20211025]
  29. 有關新案申請(一般案件及簡易案件)之PTMS系統文件上傳欄位對照表，已新增說明檔案至「相關表單」供參閱。[更新日期:20210922]
  30. IRB自2021年09月22日(含)起，新案請至PTMS系統提出申請，不須再繳交紙本申請文件，其後續變更案申請、 期中報告及結案報告繳交等作業都改為線上作業；於2021年09月22日前之申請案(舊案)，其後續變更案申請、期中報告及 結案報告繳交等作業，則維持現行紙本申請及審查方式辦理。[更新日 期:20210908]
  31. PTMS系統-計畫主持人操作說明請參閱檔 案。[更新日期:20210908]
  32. PTMS系統帳號申請說明請參閱檔 案。[更新日期:20210830]
  33. IRB即日起開放PTMS系統帳號申請，申請人可點選PTMS系統申請帳號並維護個人資料，義大醫療機構體系之同仁，請 以工號(不加ed)作為帳號提出申請，若機構及部門於選單中無選項可選取，請聯絡IRB。本公告僅通知開放帳號申請，後續新 案擬定於2021年09月01日改由PTMS線上申請，正式開放申請新案時間將依實際況調整並另行公告。[更 新日期:20210820]
  34. 有關系統操作教學影片，可至院內MOD課程影片查詢觀看IRB-PTMS系統之計畫主持人教育訓練影片。(觀看路徑：院 內網站→教育訓練→MOD課程影片查詢→以mis系統帳密登入→IRB-PTMS系統之計畫主持人教育訓練)。[更新日期:20210820]
  35. 自2021年04月04日起請使用新版表單辦理本會相關作業，本次修訂期中試驗進度報告表(AF02-011 修訂20210304)及試驗結案報告表(AF02-013 修訂20210304)，非使用新版表單，本會將不予受理，新版表單請至本會網站下載。[更 新日期:20210326]
  36. 依據2019年07月04日人體試驗委員會會議決議：調整變更案件申請收費標準(詳如本 網站收費標準)，自2020年01月01日起實施。[更 新日期:20191217]
歷史公告
  1. 審查費繳費單表單更新，請下載最新表單使用。[更新日 期:20191217]
  2. 2019年11月審查會議原預定於2019/11/07召開，因未達法定開會人數，故無法召開會議，將順延一週至 2019/11/14召開。[更新日期:20191107]
  3. 本會已修訂相關表單，自2019年11月18日起請使用新版表單辦理本會相關作業，非使用新版表單，本會將不予受理，新 版表單請至本會網站下載。[更新日期:20191029]
  4. 本會已修訂相關表單，自2019年07月06日起請使用新版表單辦理本會相關作業，非使用新版表單，本會將不予受理，新 版表單請至本會網站下載。[更新日期:20190627]
  5. 本會已修訂標準作業程序，最新版次為SOP06.0，相關檔案請參閱本會網頁。[更 新日期:20190627]
  6. 「2018年10月審查會議原預定於2018/10/04召開，為配合財團法人醫藥工業技術發展中心訂於10/4(四) 下午13:00-17:00辦理「臨床試驗審查委員會交流共識營(南部場)」之活動，故延後一週至2018/10/11 (四)召開。」[更新日期:20180926]
  7. 2018年6月審查會議原預定於2018/06/07召開，因未達法定開會人數，故無法召開會議，將順延一週至2018 /06/14召開。[更新日期:20180607]
  8. 依據2018年05月02日簽呈文號: AEP2018040212決議：調整一般調整臨床試驗藥品管理費，自2018年6月1日生效(如附 件)。[更新日期:20180503]
  9. 依據2018年02月01日人體試驗委員會會議決議：調整一般案件及簡易案件申請收費標準(詳如附 件)，自2018年05月01日起實施。[更新日 期:20180426]
  10. 審查費繳費單表單更新，請下載最新表單使用。[更新日 期:20180426]
  11. 【轉知衛生福利部函文】補充說明本部 2018年 1 月 23 日衛授食字第 1061412167 號公告之公告事項三之即時及定期更新「台灣藥品臨床試驗資訊網」試驗計畫資訊時限，請參照附 件資料。[更新日期:20180426]
  12. 2018年4月審查會議原預定於2018/04/05召開，因適逢清明節放假，故順延至2018/04/12召開。[更新日期:20180327]
  13. 因應本院將於7/3~7/7接受醫院評鑑暨教學醫院評鑑，原訂於2017/07/06(四)IRB會議，將延至2017 /07/13(四)召開。[更新日期:20170606]
  14. 更新本院IRB委員名單，任期:20160101~20171231。[更 新日期:20170406]
  15. 依據2017年01月05日人體試驗委員會會議決議:原預定於2017/02/02之IRB會議，因適逢過年期間 （2017/01/27~2017/02/01春假），故順延一週（2017/02/09）召開。 [更 新日期:20170106]
  16. 本會已更新「通過C-IRB / JIRB / NRPB-IRB核准案件送審」、「一般案件」、「簡易案件」及「免審案件」之送審相關表單，目前部份表單最新版本為V05.2，自2017年01月01日起將全面使用最 新版本送審，請逕至本會網站下載最新表單使用。[更新日 期:20161228]
  17. 新增SOP026「專案進口醫療器材審查作業辦法」，其送審相關資料請逕至本會網站下載最新表單使用。[更 新日期:20161228]
  18. 審查費繳費單表單更新，請下載最新表單使用。[更新日 期:20161228]
  19. 公告2017 年會議預定表。[更新日期:20161208]
  20. 依據2016年11月03日人體試驗委員會會議決議:調整各類案件申請收費標準(詳如附 件)，自2017年1月1日起實施。[更新日 期:20161208]
  21. 本會已更新期中試驗進度報告表及試驗結案報告表(V05.2)，自2016年9月1日起將全面使用最新版本送審，請逕至 本會網站下載最新表單使用。[更新日期:20160817]
  22. 公告2016年會議預定表。[更新日期:20151201]
  23. 本會已更新部份文件表單版本(V05.1)，自2016年1月1日起將全面使用最新版本送審，請逕至本會網站下載最新表 單使用。[更新日期:20151201]
  24. 本會SOP作業規定部份已更新為最新版本(V05.1)，請逕至本會網站下載參閱。[更 新日期:20151201]
  25. 審查費繳費單表單更新，請下載最新表單使用。[更新日 期:20141231]
  26. 2015年1月份IRB會議原訂為1月1日召開，因逢元旦假期，故順延一週於1月8日召開審查會議。[更 新日期:20141231]
  27. 公告2015年會議預定表。[更新日期:20141231]
  28. 2014年5月份IRB會 議（原訂為5月1日）因適逢51勞 動節，故順延一週於5月8日召開審查會議。[更 新日期:20140422]
  29. 2014年3月份IRB會 議（原訂為3月6日），延期一週將於3月13日召開審查會議。[更 新日期:20140219]
  30. 2014年2月份IRB會議(原訂為2月6日)因逢過年期間，故順延一週將於2月13日召開審查會議。[更 新日期:20140124]
  31. 本會已更新所有文件表單版本(V05.0)， 自2014年2月份起請逕至本會網站下載最新表單使用。[更 新日期:20140124]
  32. 今日會議(2014/01/02)決議若2月份討論之一般案件數為2件以下(含)，則取消會議；若需討論之一般案件數為 3件以上(含)，則順延一週（即2/13）召開，故2月份會議是否召開，屆時將於1/23另行公告。[更 新日期:20140102]
  33. 廠商匯款IRB審查費用及匯款帳號，請逕至本會網站收 費標準查詢。[更新日 期:20131226]
  34. IRB審查費用與藥品管理費請勿同時一併繳款；〝藥品管理費〞匯款請先與藥劑部黃佳真藥師聯絡 (07-6150011#2003)。[更新日 期:20131226]
  35. 有關合約內容及費用繳款事宜，請洽義大醫院專案課蔡凌臻課長，聯絡方式:07-6150011#1701。[更新日期:20131226]
  36. 本院人體試驗委員會通過衛服部『人體研究倫理審查委員會查核』，其合格有效期為4年(2014年1月1日~2017年12月31日止)。[更新日期:20131226]
  37. 自即日起，本會受理已通過C-IRB / JIRB / NRPB-IRB核准之臨床試驗計畫案，請以簡審方式送審，相關表格請逕至本會網站下載。[更 新日期:20131219]
  38. 自2014年1月1日起，本院同仁及義守大學人員申請簡易案件審查，收費標準將由500元調漲為1000元[更新日期:20131216]
  39. 本院中醫部與人體試驗委員會訂於2013/06/09(日)及2013/07/21(日)共同舉辦臨床試驗課程。附 件1 、附 件2[更新日期:20130415]
  40. 財團法人醫學研究倫理基金會於2013/03/09在亞東醫院舉辦「人體試驗研究人員講習班」。附 件[更新日期:20130130]
  41. 本會2月份會期適逢醫院農曆年假期期間，故案件審查會議暫停一次。[更 新日期:20130130]
  42. 重申-欲申請修正者，請在「同意臨床試驗證明書」截止日期前至少2個月申請。[更 新日期:20111104]
  43. 表單全面更新。[更新日期:20110824]
  44. 衛生署衛署醫字第1000263203號公告：『醫療機構審查會得簡易審查案件範圍』,原2006年2月3日衛生署醫字 第0940218247號公告之『醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍』即日起廢止。附件:衛生署公文。[更 新日期:2011706]
  45. 行政院衛生署來函重申醫療機構施行人體試驗，應確實遵守人體試驗管理辦法第11條規定「不得向受試者收取人體試驗有關之 任何費用」，亦不得申請健保支付，違反者將依醫療法第 79 條之 1 及全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法第 37 條、第 38 條等相關規定辦理，敬請查照。附件:衛生署公文。[更 新日期:20110617]
  46. 人體試驗委員會公開徵選委員，委員資格請見遴選資格。[更新日 期:20110610]
  47. 台灣受試者保護協會有關CITI Program使用方式相關事宜: a、自2011年起，台灣地區之合法授權使用者，需將網路印出之完成報告(completion report)，向「受試者保護協會」換發成由「受試者保護協會」出具之受訓時數證明，方符合人體試驗管理辦法關於訓練時數之規定。請參考本會網站公告。網址為 http://www.huspat.org/archives/category/training/citi。 b、不需要訓練時數證明者，可以線上印出的完成報告(completion report)向本會繳費後，直接換發受訓證明。使用自行印出之CITI完成報告(completion report)者，為非法侵權使用。[更新日期:20110524]
  48. 即日起申請案件審查，研究人員(研究助理/研究護士)需附上臨床試驗訓練(GCP) 證明。[更 新日期:20110211]
  49. 本會2010年接受醫策會評鑑，通過人體試驗研究倫理審查會訪視，有效期限自2011年1月1日至2013年12月31 日止。[更新日期:20110105]
  50. 受訪者同意書已新增，如需要者請至IRB相關表格下載使用新的表格[更 新日期:20101008]
  51. 合約費用繳交方式為請先劃撥或轉帳再將單據(繳款明細)及個人名片影印與回郵信封送至：人體試驗委員會 郭玫淨 劃撥帳號：台灣土地銀行 土銀岡山分行034-0510-48719；戶名：義大醫療財團法人[更新日期:20100824]
  52. 「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正條文，詳細內容請看「相關法規」。[更新日期:20100818]
  53. 即日起欲申請修正延長執行期間者，請在「同意臨床試驗證明書」截止日期前2個月申請。
  54. 依據2010.06.04人體試驗委員會會議決議，欲申請案件之主（協/共）持人須檢附臨床試驗訓練(GCP)證明、醫 學倫理相關學分。
  55. 即日起審查費匯款帳戶已更改，欲進行匯款者請匯至：帳戶名稱：義大醫療財團法人義大醫院，銀行名稱：土地銀行岡山分行， 銀行帳號：０３４００１１０８２０６。
  56. 即日起人體試驗委員會將搬至高雄縣燕巢鄉角宿村義大路6號(育成大樓6樓)，欲申請相關案件請將資料送至新辦公室。
  57. 即日起欲申請研究計劃之主持人及相關人員請閱讀「人體試驗委員會主持人須知」後再進行案件送審。
  58. 即日起院內人員欲申請研究計劃將酌收審查費。
  59. 相關表格已更新，書寫前請至IRB相關表格下載最新版本。
  60. 衛生署受試者保護宣導計畫衛生署為保障人體試驗受試者權益，設立受 試者保護宣導計畫網站。歡迎前往瞭解。
  61. 即日起送審案件之執行日期，須為送件日之後至少2個月起為執行期間
  62. 嚴重不良事件(SAE)通報，所需相關檢附文件，請參閱「相關法規」「SAE通報」
  63. 相關表格已更新，書寫前請至IRB相關表格下載最新版本。所有資料須檢附齊全者方可送入本會進行審核，（若經查實未依規 定送審或資料不齊全者，無條件退回）。
  64. 依據2009.05.14人體試驗委員會會議決議，快審案件改稱簡易案件，變更案件改稱修正案件。
  65. 即日起經人體試驗委員會通知一般案件進入審查議程會議時，請E-Mail該案件電子檔正確版本「計畫書中文摘要」與「受 試者同意書」至人體試驗委員會，逾期未繳交者將視同放棄。E-Mail：ed102185@edah.org.tw
  66. IRB公告:即日起受試者同意書已更新版本(臨床試驗受試者同意書2009.01.08修訂(第三板）)請至IRB相關 表格下載使用新的表格，請注意:同意書最後一頁[本人已被試驗主持人告知並充分瞭解本院人體試驗委員會之內容及運作方式]受 試者簽名處請受試者簽名，繳交報告時一併繳回。
  67. IRB公告:即日起院外人員欲申請人體試驗計畫將限於本院專長與試驗相關之人員擔任計畫主持人，院外人員欲申請人體計畫 僅可擔任共同主持人或協同主持人。
  68. IRB公告:即日起申請案件計畫請至IRB相關表格下載使用新的表格。
  69. IRB公告:2008.10.09決議計畫主持人在計畫執行結束後3個月內需繳交結案報告，逾期未繳交者則下半年度不得 再次申請計畫，敬請計畫主持人配合。
  70. IRB公告: 2008年10月份開始執行:申請人體試驗委員會審查案件之主持人資格要求，必須曾參加過『人體試驗主持人』或『優良臨床試驗』課程，敬請申請人配合。
  71. 本醫學倫理委員會管理單位：藥劑科->醫研部
  72. 依據行政院衛生署藥字第0960313760號公告，執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件:1.須為專科 醫師。2.三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。3.三年內未曾於擔任試驗主持人時，因重大或持續違反GCP者。 4.每3年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。
  73. 2007年3月23日行政院衛生署來函，對於人體試驗計畫案件，本委員會應進行追蹤審查，每年不得少於一次，以確保人體 試驗之品質及安全，善盡保護受試者之責任。
  74. 依據2007年02月12日醫學倫理委員會會議決議，將針對審核通過並已執行的案件進行查核作業，詳細作業辦法將會事前 連絡預查核單位，敬請配合。
  75. 2006年11月02日本委員會以院方名義申請http://www.clinicaltrials.gov/之組織帳 號，若您的案件已經審查通過，預註冊國外臨床試驗需要User Name及Password，請以e-mail告知「ed102185@edah.org.tw」.
  76. 依據2006年7月17日「醫學倫理委員會」開會再次提出呼籲，若規劃於本院執行之研究計畫案或收案，請務必先送計畫案 至本委員會審查，審查通過，取得「同意臨床試驗證明書」才能於本院執行研究。
  77. 依據2006年2月3日行政院衛生署以函公告「醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍」，本單位已經依據此公告修 訂快速審查之案件範圍，詳細內容於快速審查申請表。
  78. 若您對於本委員會有任何不了解之處，歡迎連絡委員會工作人員 電話：07-6151100#5111或#5110 。
  79. 有關預投稿至國際期刊者其研究內容若涉及人體試驗者，The international Committee of Medical journal Editors(ICMJE)從2005年9月13日起要求，需至以下2個網站其中公開註冊 http://www.clinicaltrials.gov/及http://www.centerwatch.com 欲註冊者，需先申請PRS帳號，註冊的方式有分兩種： (1)組織帳號； (2)個人帳號。其它詳細內容煩請自行上網了解。
  80. 於2005年11月14日醫學倫理委員會開會決議成立本委員會之網站，以增加醫療人員對於臨床試驗之了解，包括委員會架 構、審查流程、申請作業、表單下載及相關法規等。2006年1月4日完成了網站初步架構，謝謝 資訊「正泓」送給我們一個最讚的新年賀禮！